新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床效力和安全性研究课题取得积极结果

史克子公司与总子公司位于魁北克市的新材料子公司Medicago已对月底，移除了GSK大风靡佐剂的2019冠状病毒木本植物源性候选HIV在全球性3期疗效比对青年队研究课题中所，其青年队和可靠度取得了鼓励的结果。该研究课题在六个国家的24，000多例病患（18岁及以上儿童）中所顺利进行。

该HIV青年队在以SARS-CoV-2突变株为主的环境中所给予验证，这与都是已公布的3期试验不同。都是已公布的迄今为止已获许可的新冠白血病HIV3期青年队试验都是在只有零碎病毒传播时顺利进行的，未能直接更为为。该HIV对SARS-COV-2所有突变株的总体HIV青年队为71%（95% CI：58.7，80.0；符合建议书分析：PP）。在未发生新冠白血病暴露的、初始血清阴性状态的人群中所，除此以外的青年队为75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。该候选HIV对全球性主要风靡的Delta突变株所引起的所有严重某种程度新冠白血病的青年队为75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。对Gamma突变株的青年队为88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。尽管在这项研究课题中所发生了少量严重发病，但在HIV传染组中所从未发生。在传染组中所从未注意到到Alpha、Lambda和Mu突变株发病，在疗效组中所注意到到12例。研究课题长期，奥密克戎（Omicron）突变株尚未风靡。

研究课题长期，无相关严重不顺事件报告，自由基原性一般为轻度至中所度且为一过性；病征平均均持续一到三天。到迄今为止为止，3期研究课题结果已断定其可靠度不同之处与2期研究课题结果一致。即使是在第二剂传染后，轻度发热的致死率也较低（

基于这些结果，Medicago将立即向美国卫生部说服特许批复，作为其滚动申请的一部分。该候选HIV迄今为止尚未给予任何政府部门私人机构批复。

“对于Medicago和新型HIV跨平台，这是一个不可思议的时刻。我们的乳腺癌结果表明木本植物源性HIV制造技术的生命力。如果获得批复，它将沦为世界性首个运用于人类的木本植物源性HIV，并为世界性击退新冠白血病大风靡作出贡献。"Medicago子公司身兼执行务兼总裁Takashi Nagao表示。

GSK全球性新冠白血病佐剂HIV负责人兼身兼临床务Thomas Breuer表示：“数据资料是在无零碎传染病风靡的环境下获得的，这些结果令人鼓舞。全球性新冠白血病大风靡仍在持续发挥出新的不同之处，迄今为止德尔塔突变株占主导地位，奥密克戎突变株也初露端倪，其他突变株也可能接踵而至。GSK这两项的大风靡佐剂与Medicago子公司的木本植物HIV技术相结合，极其将会沦为一种适当的、可在冷藏条件下保持稳定的HIV选择，协助人们对策SARS-CoV-2。”

"我很高兴看到我们的候选HIV能够一直推进，并为世界性带来首个针对新冠白血病的木本植物源性HIV，大大提高了可用HIV的多样性，适当地改善公共肥胖症并保护措施更为多的人。"Medicago子公司身兼科学务Yosuke Kimura表示。

Medicago已重启木本植物源性佐剂新冠白血病候选HIV在宾夕法尼亚州FDA和荷兰MHRA的特许申报处理程序。迄今为止正与世界卫生组织组织顺利进行初步讨论，准备好提交材料。Medicago还在日本国重启了一项1/2期试验，并蓝图在明年春季结合2/3期全球性研究课题结果提交特许审批。

关于2/3期研究课题

该2/3期研究课题有别于了多部分设计，旨在核实所选候选HIV和传染处理程序（两剂3.75 μg特异性，为首GSK大风靡佐剂，间隔21天）在18-64岁的肥胖症儿童、65岁及以上的老年病患和有合并症的儿童中所具有良好的HIV不同之处。

2期试验是一项随机、注意到者设盲、疗效比对研究课题，旨在风险评估18岁及以上病患中所佐剂重组新冠白血病木本植物源性候选HIV的可靠度和免疫反应原性。该研究课题在美国和宾夕法尼亚州的多个研究课题中所心顺利进行，研究课题取向包括肥胖症儿童（18-64岁）、老年人（65岁以上）和有并发症的儿童。每个年龄组最多入组306例病患，以5：1的比例随机传染佐剂候选HIV或疗效，老年人（65-74岁和≥75岁）则以2：1各别。所有病患在最后一剂HIV传染后随访12个月，以风险评估可靠度和免疫反应应答的敏感性，运用于最终分析。

3期试验于2021年3月重启，有别于虚拟化、随机、注意到者设盲、接合疗效比对设计，在美国、宾夕法尼亚州、荷兰、墨西哥、巴拉圭和委内瑞拉的24，000多例病患中所风险评估候选HIV相较于疗效的青年队和可靠度。

已公布的数据资料是基于符合建议书人群，均包含整个研究课题全过程中所都遵循建议书的病患的数据资料。一项平行的意向病患（ITT）分析考虑了所有病患拒绝接受的病患，而未考虑建议书的遵守情况，所得结果非常相同。

HIV传染处理程序要求肌注两剂HIV（3.75μg特异性，结合GSK大风靡佐剂），间隔21天。HIV填充在2°C至8°C，能够使用基本上的HIV供应和冷链提供者。